ПроФлекс Інтра гель для внутрішньосуглобових ін’єкцій 12мг/мл, 1 шприц 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

проФЛЕКС ІНТРА медичний ортопедичний гель гіалуронату натрію для ін’єкцій (proFLEX®INTRA medical orthopedic hyaluronate gel for injections) 10 мг/мл (2,0мл),12 мг/мл (2,5 мл) та 20 мг/мл (3 мл)

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA – прозорий в’язкопружний гель гіалуронату натрію, структурованого методом біоферментації (enzymes cross-linked), у фосфатно-буферному сольовому розчині у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock», призначений для одноразової внутрішньосуглобової ін’єкції.

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA являє собою особливий, обумовлений процессом біоферментації, тип лінійного макромолекулярного мукополісахариду, що складається з повторюваних дисахаридних одиниць глюкуронової кислоти та N-ацетилглюкозаміну.

Молекулярна маса гіалуронату натрію 10 мг/мл (2,0 мг) складає 1600±500 кДа. Молекулярна маса гіалуронату натрію 12 мг/мл (2,5 мг) складає 2000±600 кДа.

Молекулярна маса гіалуронату натрію 12 мг/мл (3,0 мг) складає 2400±800 кДа.

Склад і форма випуску. Стерильний гель для внутрішньосуглобових ін’єкцій. 1 мл гелю містить гіалуронату натрію 10 мг; 1 мл гелю містить гіалуронату натрію 12 мг; 1 мл гелю містить гіалуронату натрію 20 мг; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій. п

роФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA містить гіалуронат натрію синтезований і структурований методами біоінженерії з метаболітів стрептококової ферментації, який володіє високою в’язкоеластичністю, змащувальною здатністю, фізичною змінністю та високою біосумісністю.

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA – стерильний, вільний від пірогенів, алергенів, генетичної токсичності та не має подразнюючої дії на шкіру.

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA може бути використаний як ортопедичний імплант для покращення функції суглобів. При застосуванні у вигляді ін’єкцій у порожнину суглобу проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA об’ємно заміщує синовіальну рідину, стимулює синовіальну оболонку виробляти власний високомолекулярний гіалуронат, який підвищує рухливість суглоба, діє як амортизатор, полегшує біль, зменшує прояви синовіїту, активує процеси відновлення тканин суглобового хряща та сповільнює прогресування захворювання.

Активна речовина проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA – гіалуронат натрію є важливим компонентом екстрацелюлярного матриксу, що відновлює фізіологічний гомеостаз та реологічні властивості синовіальної рідини, нормалізує склад синовіальної рідини, активуючи біосинтез гіалуронової кислоти в клітинах синовіальної оболонки.

Показання до застосування.

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA як ортопедичний імплант застосовується для полегшення рухливості суглобів (в якості амортизатора), захисту суглобових хрящів та для симптоматичного лікування: – дегенеративних захворювань (остеоартроз колін- ного та стегнового (кульшового)) суглобів, – остеоартрозу плеча з випотом (за умови попе- редньої аспірації випоту) в суглоб та без випоту, – травматичних ушкоджень суглобів з порушенням цілісності хряща.

Застосування. Стерильно! Медичний виріб призначено для внутрішньо- суглобових ін’єкцій. Місце ін’єкції перед введенням необхідно обробити антисептиком та дати висохнути. При наявності ексудату рекомендується виконати аспірацію перед введенням проФЛЕКС ІНТРА.

Перевірте неушкодженість індивідуальної стерильної захисної упаковки. Візьміть шприц, дотримуючись асептики. Нагвинтіть ін’єкційну голку на шприц типу «Luer Lock». Введіть необхідну кількість проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA у порожнину суглоба. Введення має проводитися тільки кваліфікованим спеціалістом в медичному закладі. Після введення препарату шприц та голку необхідно викинути.

Рекомендована доза:

Для концентрації 10 мг/мл (2,0 мл) вводять по 1 ін’єкції раз на тиждень до чотирьох-п’яти ін’єкцій, в залежності від тяжкості дегенеративних змін суглоба. Для концентрації 12 мг/мл (2,5 мл) вводять по 1 ін’єкції раз на тиждень до чотирьох-п’яти ін’єкцій, в залежності від тяжкості дегенеративних змін суглоба. Для концентрації 20 мг/мл (3 мл) вводять 1 шприц в 1 суглоб одноразово. У разі необхідності за призначенням лікаря лікування проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA може бути продовжене. Позитивний ефект курсу лікування проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA може спостерігатися протягом 9-12 місяців, в залежності від початкового ступеня тяжкості змін у суглобах. Побічні ефекти. При застосуванні у місці ін’єкції можливі реакції у вигляді легкого скороминущого болю, припухлості, почервоніння, артралгії та скутості суглобу. Ці симптоми зникають протягом кількох днів без медичного втручання. У разі, якщо протягом цього періоду симптоми не зникають, необхідно проконсультуватись з лікарем. Застереження щодо застосування та запобіжні заходи.

1. З метою запобігання інфікуванню, при введенні медичного виробу слід суворо дотримуватися правил асептики.
2. Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового застосування. Вміст шприцу має бути використаний одразу після відкриття упаковки. У випадку залишку гелю після ін’єкції його необхідно викинути. Повторне застосування може стати причиною інфікування.
3. Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
4. Контейнер шприцу з гіалуронатом натрію зроблений зі скла. Будьте обережними при використанні.
5. Одночасно не застосовувати з лікарськими за- собами, що містять бензалконію хлорид.
6. Уникати застосування інструментів, стерилі- зованих розчинами четвертинних амонієвих солей або дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію.
7. Не застосовувати для внутрішньовенних ін’єкцій.
8. Вводити тільки у порожнину суглоба, не вводити у синовіальну оболонку або зв’язку.
9. Не призначений для застосування у дітей до 16 років. Доказів, підтверджуючих безпечне застосування у вагітних та годуючих жінок немає.
10. При наявності суглобового випоту (внутріш- ньосуглобової рідини) перед ін’єкцією рекомен- дується виконати аспірацію.
11. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту, який зберігається в оригінальній упаковці при температурі від 2° до 25°С.

Протипоказання.

Не застосовувати для лікування пацієнтів з гострим та хронічним піогенним артритом, туберкульозом синовіальної оболонки та суглобів, геморагіями та гемофілією.

Не застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.

Не застосовувати пацієнтам з інфекціями або із захворюваннями шкіри в місці ін’єкції.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 25°С та відносній вологості не більше 80% у добре провітрюваних та чистих приміщеннях, та у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Уникати дії агресивних газів.

Не заморожувати. Невідповідні умови зберігання можуть впливати на ефективність продукту або призвести до порушення стерильності виробу.

Термін придатності. 3 роки.

Упаковка. Для концентрації 10 мг/мл по 2,0 мл у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock»; по 1 шприцу у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Для концентрації 12 мг/мл по 2,5 мл у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock»; по 1 шприцу у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці. Для концентрації 20 мг/мл по 3 мл у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock»; по 1 шприцу у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Виробник. Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich, CH-8001, Switzerland / Дельта Медікел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26, Цюрих, СН- 8001, Швейцарія.

Субпідрядний виробник: No. 125 (E), 10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, ZheJiang, P.R.China / №125 (Е), 10 вул., Ханчжоу Економік енд Текнологікал Девелопмент Зон, Чжэцзян, Китай.

Уповноважений представник в Україні: Представництво «Дельта Медікел Промоушнз АГ», м. Вишневе, вул. Чорновола, 43, 08132, Україна, тел./факс +38 (044) 585 00 41.